【制药网 行业动态】2025-08-05，礼来公司SURPASS-CVOT3期临床研究结果的公布，使得全球减重药市场再起波澜。这项纳入1.3万名患者、随访超4.5年的大型研究证实，其重磅GLP-1药物替尔泊肽在心血管结局上不劣于度拉糖肽，且展现出更优的肾脏保护作用和更低的全因死亡风险。这一结果加剧了其与诺和诺德的直接竞争。
替尔泊肽的心血管获益证据，是礼来向诺和诺德发起挑战的关键筹码。SURPASS-CVOT研究中，替尔泊肽在主要心血管不良事件(MACE-3)方面表现出与度拉糖肽相当的保护作用，而后者曾是礼来旗下年销售额数十亿美元的糖尿病重磅药物。更具战略意义的是，该研究专门纳入了数百名中国患者数据，或为中国面临心血管和肾病高风险的2型糖尿病患者提供新的治疗选择依据。
诺和诺德的司美格鲁肽则早已占据心血管适应症的先发优势。其说明书中明确纳入的心血管结局获益，使其在医生处方时获得天然优势，尤其在糖尿病与心血管疾病共病率高达87%的中国市场。这种差距形成了有趣的竞争格局：替尔泊肽凭借GIP/GLP-1双重受体激动剂的独特机制，在减重和降糖效果上更具爆发力，而司美格鲁肽则依靠更完整的适应症图谱构建防御工事。
临床数据的比拼已延伸至适应症抢夺战。礼来正全速推进替尔泊肽的心血管适应症审批，计划2025年底前向全球监管机构提交数据，预计2026年获得批准。这一时间表直指诺和诺德的专利防线——司美格鲁肽在中国的专利将于2026年到期，届时礼来若能同步完成适应症布局，将形成市场切入时机。
值得注意的是，就在礼来公布临床数据前，诺和诺德突然将2025年销售额增长预期从13%-21%下调至8%-14%，直接原因是司美格鲁肽在美国市场的增长放缓。这一调整背后，是替尔泊肽自2023年获批肥胖适应症以来的快速渗透——其美国商品名Zepbound在解决供应短缺问题后，正持续蚕食司美格鲁肽(Wegovy)的市场蛋糕。
中国市场则呈现出不同的竞争逻辑。尽管替尔泊肽已在中国获批降糖、减重和阻塞性睡眠呼吸暂停三大适应症，但其心血管获益尚未纳入说明书，而司美格鲁肽凭借2021年纳入医保的糖尿病适应症，已建立起稳固的患者基础。数据显示，仅2024年1-2月，司美格鲁肽在中国的医保报销就超过70万人次，其不到美国十分之一的价格优势，形成了强大的市场壁垒。
业内认为，市场蛋糕的争夺更体现在产能布局上。礼来2024年宣布投资15亿元扩建苏州工厂，专门提升替尔泊肽的生产能力，这是其全球90亿美元扩产计划的重要组成部分。诺和诺德则在天津投入40亿元扩建无菌制剂项目，试图通过本地化生产巩固其在中国市场46%的胰岛素类药物份额优势。这场产能竞赛的背后，是中国GLP-1市场到2033年将达114亿美元的巨大诱惑。
诺和诺德面临的专利挑战也正在改变竞争格局。司美格鲁肽2026年在中国和印度的专利到期，与前一代药物利拉鲁肽的专利状况形成呼应——后者在中印市场的专利保护已失效，仿制药企业正加速涌入。野村证券预测，到2033年中国本土药企在GLP-1市场的占比可能提升至20%，这意味着两大巨头将面临来自低端市场的持续压力。礼来则通过产品迭代化解专利风险。度拉糖肽2027年的专利到期原本可能造成收入真空，但其替尔泊肽的快速崛起形成了衔接。这种"新陈代谢"能力在2025年一季度表现尤为明显：司美格鲁肽以78.64亿美元的单季销售额超越K药成为"全球药王"，但替尔泊肽的增速已对其构成实质性威胁。
总得来看，这场头部之争的背后，是代谢疾病治疗领域的范式转移。《肥胖症诊疗指南(2024年版)》显示，中国成年人肥胖症患病率已达16.4%，其中23%患有2型糖尿病，这为GLP-1药物创造了庞大的潜在市场。替尔泊肽与司美格鲁肽的竞争，本质上是对这一患者群体治疗主导权的争夺。
产能与供应链能力正成为新的竞争维度。诺和诺德曾因司美格鲁肽持续短缺被迫限制非糖尿病患者使用，而礼来通过90亿美元的扩产计划，使其替尔泊肽在2025年摆脱了FDA的短缺名单。这种供应稳定性的差异，在中国这样的增量市场可能产生决定性影响。
随着8月7日礼来季度财报的临近，市场正屏息等待替尔泊肽的销售数据。诺和诺德下调增长预期的举动，已暗示GLP-1市场的竞争进入异常激烈阶段。当替尔泊肽的心血管适应症在2026年获得批准时，这场横跨欧美与中国市场的较量，或将迎来决定性的转折点。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论