【
制药网 市场分析】高效
液相色谱仪(HPLC)作为现代医药行业重要的分析工具，已深度渗透到药物研发、生产质控和临床检测的全链条。其精准分离与定量能力不仅支撑着药品安全的底线，更随着技术迭代不断拓展应用边界，成为医药产业创新升级的关键基础设施。
在药物研发环节，HPLC 是加速候选化合物筛选的核心设备。通过与质谱联用(HPLC-MS)，科研人员可在复杂生物基质中快速鉴定微量活性成分，例如在抗体偶联药物(ADC)研发中，实现抗体与毒素连接比例的精确测定，这一过程的分析效率直接影响新药上市周期。2025 年版《中国药典》新增的标准曲线测定法，进一步强化了 HPLC 在生物药多维度分析中的地位，支持中药复方等复杂体系的成分解析，推动传统医药与现代科技的融合。智能化技术的引入更带来革命性突破，如有药检院采用的 LabSolutions MD 系统，通过 AI 驱动的实验设计(DoE)，将恩格列净杂质分析的方法开发时间缩短 50% 以上，且回收率稳定在 94.8%~101.7%，契合国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q14 指南的要求。
生产质控领域，HPLC 的应用已从传统化学药延伸至生物制剂全生命周期。新版药典中残留溶剂通则(0861)和元素杂质通则(0862)的修订，要求制药企业建立从原料到制剂的全程监控体系，HPLC 凭借梯度程序参数的灵活调整能力，成为满足这些新规的良好方案。在疫苗生产中，其可精准测定佐剂含量波动；而在仿制药一致性评价中，通过比对原研药与仿制药的色谱峰图谱，确保两者在杂质谱和活性成分上的等效性。值得注意的是，超高效液相色谱(UPLC)的推广正在重塑行业标准 —— 相较于传统 HPLC，UPLC 采用 1.7μm 杂化填料
色谱柱，耐压提升至 15000Psi，某有关物质分析时间从 75 分钟压缩至 10 分钟，效率提升近 7.5 倍，这种变革在集采背景下为药企带来显著的成本优势。
临床检测方面，HPLC 正成为精准医疗的重要支撑。在治疗药物监测(TDM)中，其可测定血液中抗癫痫药、抗肿瘤药的浓度，指导个体化给药；而在新生儿遗传代谢病筛查中，通过分离氨基酸和酰基肉碱，实现苯丙酮尿症等疾病的早期诊断。随着液体活检技术发展，HPLC 与其他方法联用，已能检测血清中 pg 级别的肿瘤标志物，为癌症早筛提供新手段。
从市场维度看，HPLC 行业正经历量质齐升的黄金期。全球市场规模从 2022 年的 54 亿美元增长至 2028 年的 71 亿美元，年复合增长率(CAGR)达 4.7%，其中中国表现尤为亮眼，预计 2024-2030 年 CAGR 达 7.1%，市场规模将与美国持平。这种增长由多重因素驱动：一是政策强制升级，仅 2025 年版药典实施就催生 15 亿元设备替换需求；二是创新药研发热潮，ADC、RDC 等领域带动专用 HPLC 采购量年增 23%；三是国产替代加速，南京科捷等企业的产品价格仅为进口设备的 1/3~1/2，在基层医疗机构的市场已从 2024 年的 11% 跃升至 2029 年的 29%。
技术演进则呈现出三大方向：绿色化方面，环保型溶剂和低废液设计降低环境负荷；智能化领域，AI 方法开发系统和数字孪生技术实现全流程自动化；联用技术突破，HPLC-MS/MS 系统在新生儿筛查中的普及率已达 85% 以上。但挑战依然存在，核心部件如光电倍增管检测器的进口依赖形成 20 亿元年贸易逆差，而 UPLC 的高维护成本也限制了其在中小药企的应用。
未来五年，行业将呈现 “高端市场集中化、中端市场本土化” 的格局。安捷伦、沃特世等国际头部凭借 UPLC 技术垄断高端市场，而国产厂商通过微流控芯片等创新，在中药检测等细分领域建立优势。随着 “十四五” 高端仪器自主化政策推进，到 2030 年国内企业核心部件自给率有望突破 50%，叠加合成生物学、新型污染物检测等新兴需求，HPLC 在医药领域的市场规模或将突破千亿元大关，成为支撑健康中国战略的关键力量。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论